新辅助内分泌治疗与新辅助化疗的对比研究

Semiglazov及其同事于2007年发表了一项Ⅱ期前瞻性随机对照研究的结果。此研究的主要观察终点为临床有效率,次要观察终点为保乳治疗率以及依据影像学检查的疗效评价。临床T2~4 N0~2 M0且组织病理学确诊的绝经后激素受体阳性浸润性乳腺癌符合入组标准。239例符合条件的乳腺癌患者按1:1随机进入新辅助化疗组(4个周期多柔比星联合紫杉醇方案化疗)和新辅助内分泌治疗组,接受新辅助内分泌治疗的病例再次随机接受3个月阿那曲唑或依西美坦新辅助治疗。临床T2期肿瘤在化疗组和内分泌治疗组分别为43%和49%。术前依据触诊评价的有效率,在化疗组与内分泌治疗组间未发现有统计学意义的差异,分别为63.6%和64.5%。依据超声影像和乳腺X线影像的有效率评价,在化疗组与内分泌治疗组也未检验到有统计学意义的差异,分别为60%、63%和40%、46%。内分泌治疗组中适合保乳手术的病例比例有高于化疗组的趋势(33%对比24%,P=0.058)。在ER高表达亚组(Allred评分≥6分或生化法≥120fmol/g),内分泌治疗组有获得更高临床有效率与保乳手术率的趋势,分别为70%、60%(P=0.068)和43%、24%(P=0.054)。研究还发现,内分泌治疗组与化疗组达到临床有效的中位时间分别为57天和51天。另外,两组的pCR率分别为3%和6%(P>0.05)。

GEICAM/2006-03研究结果发表于2012年,为Ⅱ期多中心前瞻性随机研究,主要观察终点为临床有效率,次要观察终点为保乳手术率和pCR率等。研究对象为确诊的HER-2阴性浸润性乳腺癌病例,ER阳性且Allred评分≥3分,对淋巴结阴性病例要求原发病灶>2cm。化疗组接受4个周期多柔比星联合环磷酰胺序贯4个周期多西他赛治疗;内分泌治疗组接受24周依西美坦治疗,其中绝经前病例同时接受戈舍瑞林抑制卵巢功能。共有95例患者进入该研究。分析结果显示,化疗组临床有效率有高于内分泌治疗组的趋势(66%对比48%,P= 0.075)。完全缓解率在化疗组与内分泌治疗组分别为13%和6%。未检测出两组间保乳手术率的差异,化疗组与内分泌治疗组分别为56%和47%(P= 0.236 9)。计划外的探索性分析结果显示,化疗组的临床有效率在绝经前亚组优于内分泌治疗组,为75%和44%(P=0.027);但在绝经后亚组未检出区别,为57%和52%(P=0.78)。在Ki-67>10%与Ki-67≤10%两个亚组中,前者化疗组有优于内分泌治疗组的趋势,后者未检出差异。分析还有意外发现,该研究中Allred评分≥7分亚组对化疗更为敏感,有效率为68%和41%(P=0.026)。

到目前为止,直接比较新辅助化疗与新辅助内分泌治疗效率仅见于上述两项Ⅱ期临床研究。一致的结果是,绝经后激素受体阳性乳腺癌接受新辅助内分泌治疗可以获得不差于新辅助化疗的临床结果。在病例选择方面,在决策激素受体高表达病例接受新辅助内分泌治疗而非新辅助化疗时,还要考虑Ki-67对治疗效率的影响。

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