早期乳腺癌患者辅助治疗中应用其他双膦酸盐药物对DFS和OS的作用

NSABP B-34研究比较了氯屈膦酸与安慰剂用于早期乳腺癌辅助治疗的疗效。该研究入选I~Ⅱ期早期乳腺癌患者(T1~3N0~1M0),分层研究因素包括年龄(<50岁,≥50岁)、转移性淋巴结数(0.1~3,>4)、ER/PR状态。患者按照不同情况由研究者决定给予相应的辅助治疗,在此基础上随机分为两组:一组加用氯屈膦酸(1 600mg,口服,每日1次),另一组给予安慰剂治疗,治疗持续时间为3年。共入选3 200例患者。研究结果显示,辅助治疗加用氯屈膦酸并不能改善患者DFS(HR=0.91,P=0.27),但亚组分析显示老年患者可能从此项治疗中获益。

另一项GAIN试验将表柔比星+环磷酰胺+紫杉醇化疗与表柔比星+环磷酰胺序贯紫杉醇+卡培他滨化疗相比较,并且将患者按2:1的比例进一步随机分配到加用伊班膦酸组(50mg,口服,每日1次,治疗2年)或单纯观察组。入选标准为年龄18~65岁,有确诊的淋巴结阳性的单侧或双侧原发性乳腺癌病史,ECOG体能评分0~2分,无远处转移,预期寿命≥10年。该研究于2004年6月至2008年8月共入选3 023例患者,患者的中位年龄为50岁,中位随访时间为39个月。研究结果表明:伊班膦酸治疗组患者的3年DFS为87.6%,观察组为87.2%,两者无差异(HR=0.945,P=0.59);两组的3年OS也无差异(伊班膦酸组和观察组分别为94.7%和94.1%,HR=1.04,P=0.80)。所有亚组分析中DFS无差异,但是老年患者有从伊班膦酸辅助治疗中获益的趋向。

从上述几项研究中可以看出,在术后标准放疗、化疗、内分泌治疗基础上加用唑来膦酸能够改善患者预后。但是,双膦酸盐用于乳腺癌辅助治疗阶段预防乳腺癌转移的大规模临床研究尚未完成,目前临床并不推荐使用双膦酸盐预防乳腺癌的复发转移。

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