[文献资料]第三十一章　制剂安全性研究与评价

药物的活性成分及其代谢物、辅料、有关物质、理化性质(如pH 、渗透压等) 、污染的外源性物质等都有可能引起给药部位的刺激性、过敏性等。因此，药物在进入临床研究前应研究其制剂的安全性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、安全剂量范围及临床研究监测指标等，保障临床用药的安全。制剂安全性研究主要包括给药部位(如肌肉、血管、皮肤、黏膜、腔道等)的刺激性与过敏性研究。对于已有相同给药途径上市注射剂常规体外试管法试验结果为阳性时，建议与相同上市注射制剂进行比较性研究，必要时进行动整体动物试验。 ......