实验室的优化管理

答：Lean的含义是减少无用功。20世纪60年代由日本丰田公司创立这一理念，目标是通过优化生产流程，消除流程中的浪费以达到事半功倍。通过Lean方法实施使得丰田公司实现年纯利润10

答：Sigma即标准差Σ（也写作s或σ）。Six Sigma的意思是使过程变异的6σ在容许限范围内。根据统计学概念σ正态分布的规律见下表。σ正态分布的规律注：D

答：将Lean和Six Sigma这两种方法结合起来成为强有力的问题解决方案，既可去除无附加价值的步骤、减少浪费、降低错误率，又可以提高工作效率、保证获取高质量的结果，缩短交付时间（T

寻找实验室存在问题的范围，识别哪些是流程中无附加价值的活动或浪费，并设立通过项目实施所达到的预期目标。 测评：了解实验室日常运行情况，是否出现了过失及过失出现的频率如何

答：不能，Lean Six Sigma的功能是优化流程，去除无用程序，提高工作效率，对于由于不规范操作而导致的错误Lean Six Sigma是无法防止的。

最佳Lean Six Sigma项目的实施可使实验室的工作效率增加10～30。 错误率可减少50%～90%；交付时间可缩短50%～90%；无附加价值的工作可减少50%～90%；场地面积可节省20%～50%。 运用Lean Si

答：①比利时Liege的一家私家实验室Laboratory Dr. Collard案例。希望在该实验室进行的案例可很好地诠释Lean Six Sigma在改善实验室工作效率方面发挥的作用。经过重新布局实

答：ISO 15189是医学实验室质量和能力认可体系。

答：否。实验室可以根据需要自愿申请进行ISO 15189的认证。

答：通过ISO 15189提示该实验室质量和能力获得了认可。获得认证的实验室在质量管理、生物安全、检验能力、认知度和市场竞争力方面将获得极大的提高。

答：检验科、生物化学实验室、血液实验室、免疫实验室、临床微生物学实验室、分子生物学实验室。

答：对于科研、教育和培训的实验室没有专一对应文件系列用于指导通过，但文献提示，以ISO 17025更合适些。

答：有CNAS文件系列，CNAS-CL02、CNASCL42。

答：CNAS-CL42文件包括：范围；规范性引用文件；术语和定义；管理要求；技术要求；附录A：申请认可项目要求：上呼吸道标本分离鉴定细菌应与A群链球菌和流感嗜血杆菌组合认可；下呼吸道标本分离

答：包括23要素。管理要求15条，技术要求8条。管理要求共15个，包括：①组织和管理；②质量管理体系；③文件控制；④合同评审；⑤委托实验室的检验；⑥外部服务和供应；⑦咨询服务；⑧投诉管理；⑨

答：在法人下面分两条线进行管理。技术负责人：下面设置质量控制主管，设备管理员，安全管理员；质量负责人：下面设置文件文档管理员，实验室管理员，监督员。

答：包括质量手册，程序手册，标准操作作业指导书（SOP），实验记录。其中作业指导书（SOP）分为5册：包括仪器设备分册、管理分册、检验分册（3册）。

答：人员需要有相关的教育背景，专业资格证书，健康体检证明，培训记录：①包括外部的，或内部的；②专业知识和技术培训；质量保证和管理；安全；继续教育；客户服务；③新进人员，原聘人员。

答：应具备的实验室设备和设施：如生物安全柜，培养箱，冰箱，血培养设备，离心机，质量物，细菌鉴定系统。不同设备有定期校准、保养、维护等不同要求：①6个月校准：浊度仪；②12个月校准：安全柜

检验前：主要是保证申请单填写正确性和样本的合格。实验室应制定样本采集指南，以及样本合格的标准。申请单应包括样本来源、临床诊断和抗生素使用信息。 检验中：①样本前处理；②

答：①对血培养、脑脊液等无菌体液的报告；②国家规定的传染病的危机值报告。如：抗酸染色阳性；结核杆菌培养阳性；沙门菌；霍乱等国家规定的传染病报告。

答：①对尿、脑脊液及其他无菌体液应离心后涂片染色。包括革兰染色和抗酸染色。结核菌培养前标本应浓缩。②初次分离用非选择培养基要求每份标本接种在1个9cm的平皿培养基。③

室内质量控制：①每日开展氧化酶、触酶、β-内酰胺酶、血浆凝固酶的性能测定；②每周开展染色液，纸片扩散法药敏试验的性能测试；③厌氧菌培养厌氧环境测试的亚甲蓝指示剂；④隐

答：①报告需要由有资质的人员审核报告；②格式符合不同报告的要求（药敏试验或细菌鉴定）；③报告需要双人双签；④尽可能使用国际微生物学会联合会建议的词汇和句法描述所做的检验及其

答：文件分为内部和外部；具有电子和书面形式；质量管理和技术文件管理；保存2年，每月由负责人签阅；每季度需归档。

答：遵循对应流程；填写记录；描述事实（必要时照相）；查找原因；制定整改措施；制定预防措施；向客户说明；将整个事件闭环。

寻找不符合项的来源：①日常监督；②内部审查；③室内质控；④室间质控；⑤外部检查机构发现；⑥患者投诉和抱怨。 制定整改纠正措施，并落实，议定见证资料。 制定预防措施，防止再犯。 对潜

答：CAP是英文“College of American Pathologists”的缩写。中文名称：“美国病理学家学会”。它的功能是保证医学实验室质量，提高实验室对患者的服务质量

ISO 15189注重流程，而CAP注重实验室的每一个环节； ISO 15189可以选择实验中心中的某个实验室或某个项目单独通过认证，而CAP需要整体的通过； CAP在全球的标准是一致的，而ISO 1518

答：这3个管理医学实验室的系统都具有优化实验室流程、提高实验室的管理能力、保证实验室工作质量、降低实验室风险为目的的管理体系。但它们是3个互为补充的独立系统。ISO 15

答：是为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在的危害，而采取防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会安全防护的目

BSL-1/P1：结构、设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知，无致病作用的微生物。如用于教学的普通微生物学实验室。如大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌等。无需生物安全柜

不规范的工作行为：如随意丢弃锐器、医疗废物二次分拣、气溶胶的飞溅、戴手套接触清洁环境物表面等； 正确的安全操作：食品与污染物分别储存；洁净水源和污染水源分开； 个人防护设

答：医学实验室存在风险，风险来自质量问题，风险的主要表现形式是样本检测结果的不正确，正常的结果报告为异常，而异常的结果报告为正常，随之而来的就是对患者不正确的治疗方案而带来

答：要充分认识到，造成实验室质量问题最主要在于系统错误，操作过程有漏洞或制度有缺陷。风险管理就是对已经发生的或潜在的可能发生质量下降的环节进行根本原因的分析，进行医院机

答：①风险意识薄弱，对医疗投诉不重视，处理纠纷不及时，对患者的投诉视而不见、解释问题前后矛盾、处理纠纷轻描淡写；②忽视检验的质量，检验数据不正确，检验报告不规范；③防范意识薄弱

答：①要认识检验报告单的重要性：检验报告单是检验科的最终产品，一旦出现问题将对患者造成极大的影响，甚至危及生命。应给患者一个符合实际情况的报告，协助诊断及治疗疾病，反之因检