艾日布林治疗复发转移性乳腺癌

艾日布林(Eribulin)是新型微管类细胞毒药物,与其他抗微管类细胞毒药物作用点不同,通过影响微管的聚合干扰细胞微管功能,在多种实体瘤显示一定疗效。

艾日布林在重度复治的晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究中显示一定疗效。一项单组艾日布林Ⅱ期临床研究中,269例局部晚期或蒽环类、紫杉类和卡培他滨治疗进展的晚期乳腺癌,接受艾日布林治疗(1.4mg/m2,静脉输注2~5分钟,第1、8天,每3周重复)。总有效率9.3%,SD 46.5%,临床获益率17.1%;中位PFS 2.6个月,中位OS 10.4个月。常见3~4度不良反应包括中性粒细胞减少(54%),中性粒细胞减少性发热(5.5%),白细胞减少(14%),虚弱和疲劳(10%,无4度),3度神经毒性6.9%。

全球多中心开放性Ⅲ期临床对照试验(EBRACE),入组762例难治性或局部晚期乳腺癌,随机2:1分组,比较艾日布林单药与医师选择方案(任何单药方案)进行对照,评估两组的疗效与安全性。艾日布林1.4mg/m2,静脉输注2~5分钟,第1、8天,每3周重复(n = 508)。医师选择方案组(TPC组,254例)采用单药化疗、内分泌治疗、生物治疗以及局部放疗、对症治疗等。其中96%接受化疗,4%接受内分泌治疗,没有患者仅接受生物治疗和最佳支持治疗。多数患者已接受中位4个化疗方案。主要研究终点为OS,次要研究终点为PFS和ORR。结果显示,艾日布林较TPC组明显延长OS(分别为13.1个月和10.6个月,P = 0.041);中位PFS没有显著差异;ORR分别为12%和5%(P = 0.005)。艾日布林和TPC组分别有99%和93%的患者发生至少一次不良反应,其中艾日布林最常见3~4度不良反应包括中性粒细胞减少(62.2%)、中性粒细胞减少性发热(4.2%)、白细胞减少(13.9%)、疲乏(8.8%)、周围神经毒性(8.2%)。部分患者需要剂量调整、延迟治疗和对症处理。根据这项全球多中心临床研究的结果,艾日布林单药较TPC显著延长重度复治晚期乳腺癌患者的生存时间,且具有较好的耐受性,毒性可以处理。2010年11月,美国FDA批准艾日布林用于治疗蒽环类、紫杉类治疗失败,并且转移后使用2个化疗方案出现进展的晚期乳腺癌。

艾日布林在重度复治的乳腺癌中改善生存的结果十分令人鼓舞,是唯一在重度复治乳腺癌患者中获得生存改善的细胞毒药物。将艾日布林用在乳腺癌更早期的研究已经开始,包括术前化疗和更早期的姑息治疗阶段。一项艾日布林在二线治疗复发转移性乳腺癌临床研究正在进行中,对比艾日布林与卡培他滨作为单药的疗效和安全性。

蒽环类和紫杉类是单药最有效的化疗药物,长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨、铂类等是常用的蒽环类、紫杉类治疗失败后的常用药物。除了伊沙匹隆和艾日布林等新药外,异环磷酰胺、依托泊苷、脂质体多柔比星、持续静脉滴注5-FU和CMF方案等也具有一定治疗价值。

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