[概述]四、Ⅳ期临床研究的必要性

药品上市前研究有不少的局限性，主要有下列几个方面：1 ﹒上市前研究的病例数少。根据我国《药品注册管理办法》规定，期临床试验病例数为20～30例,期临床试验病例100例,期临床试验病例300例以上。正是由于这些原因，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间用药才会发现或迟发的不良反应、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未及时发现，造成了药品在上市时间和不良反应的发现与实施管理时间上存在时滞现象。临床不合理用药主要表现在用药指征不明确、违反禁忌证、疗程过长或过短、给药途径不适宜、合并用药过多等。不 ......