[文献资料]第七节　特殊受试人群的伦理要求

临床试验有时会涉及某些相对（或绝对）没有能力维护自身利益的特殊人群，这些人的能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意，通常被认为弱势群体，包括儿童和因为智力或行为障碍而不能给予知情同意的人。女性怀孕时身体发生诸多变化，比如体重增加、脂肪增多、新陈代谢增强、荷尔蒙改变等，其用药剂量和安全性不能仅参考男性或未怀孕女性的数据得知，因此，某些情况下，需以孕妇为受试者进行临床试验，但必须确保孕妇和胎儿的绝对安全。针对威胁儿童生命疾病的药物试验，群体的数据不能简单外推。知情同意书必须明确告知试验药物可能受益的程度及 ......