[文献资料]第三节　组织实施

虽然不同注册类别的药物和不同分期的临床试验具体试验环节存在差异，但临床试验实施流程相似，如图11 － 1所示。试验方案经伦理委员会批准，与申办者签订试验协议后，专业负责人指定项目负责人针对试验方案、试验流程表、填写说明、逐日登记表、不良事件（ AE ）报告表、知情同意书、负责人确认签名表、 CRF等资料，组织参与本试验的研究人员。现场访问之外的相关通信联络记录,如信件，会议记录，电话记录：记录试验管理、违背试验方案和试验实施、不良事件（ AE ）报告等协议或重要讨论。临床研究报告:提供试验的结果和介绍。 ......