[文献资料]（二）Ⅱ期临床试验

期临床试验的目的是对新药的有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。期临床试验是随机盲法对照临床试验。在眼科新药的Ⅱ期临床试验中，应当重视受试药物的安全性观察，包括用药后视力的变化、眼部刺激症状、眼压以及有无不良事件等。发生于试验期间的严重不良事件，无论其与试验药物有关与否，都应当向药品监督部门、伦理委员会和临床试验申报者报告。期临床试验是扩大的多中心临床试验,其目的是进一步评价新药的有效性和安全性，应当遵循随机对照的原则，将受试者分入试验组和对照组。补充试验:上市前临床试验考察不全的新药，在试生产期 ......