九、医疗设备的安全管理

美国1990年颁布了《医疗设备安全条例》（The Safe Medical Devices Act），要求医疗机构必须向医疗设备制造厂商或美国食品药品行政管理署（FDA）报告那些与医疗设备相关的严重的患者事故性损伤。这一法律适用于美国的医疗机构、外科门诊、护理院以及其他提供健康服务的各种组织机构。因此，医疗机构制定和实施医疗设备的安全政策，就成为一种慎重而聪明的风险管理策略，以确保患者安全，减少医疗设备功能失常所导致的患者安全事故。医疗产品安全信息与不良事件报告的目的之一，就是为医疗产品检查、医疗产品安全 ......