第五节 灭菌技术的选择和验证

如前所述，常用的灭菌技术主要有干热灭菌、热压灭菌、辐射灭菌和过滤除菌。对非药典规定的新的终端灭菌工艺，可以保证其无菌等级等同于官方认可的灭菌方法的无菌等级，则该方法经过验证后，可以作为替代的灭菌方法。热力灭菌和环氧乙烷灭菌的存活曲线，生物指示剂的存活数是在固定灭菌条件下（热力灭菌是温度，环氧乙烷灭菌是气体、温度和相对湿度的共同作用）暴露时间的函数。如所选灭菌工艺为非常规灭菌工艺，不仅要经过无菌检查以证明所采用工艺的效果，还应对灭菌工艺进行验证，以确保产品达到无菌要求。 ......