[文献资料]第二节　生物学评价的基本原则

第一，所有被评价的对象都应该是处于“使用”状态的医用产品，也就是指必须是最终产品和与临床应用条件相一致的产品。第七，生物学试验必须在符合GLP要求的专业实验室中进行，而生物学评价必须由具有专业理论知识和丰富实践经验的专业技术人员进行，在对最终产品作出生物学评价结论时，决不能离开器械的总体设计、不能忽视现有信息的综合分析以及对该产品具体应用实况的了解。国际标准化组织( ISO )在1989年专门成立TC194技术委员会负责研究制定医疗器械生物学评价系列标准，目前该委员会已发布的ISO10993标准19个部分 ......