第二节 药物不良事件个例报告的来源

所有药物安全分析的基石都来自于每一例临床药物不良事件的个例安全报告（Individual Case Safety Report，ICSR），ICSR可以来自药物被批准上市前的临床试验，亦可大量来自上市后安全监测阶段，包括专利销售期和无专利保护的整个产品生命周期。如果药物不良事件来源于产品上市后的自发报告，上市后以非临床试验为目的的调查项目，文献资料查询或药政部门、合同合作伙伴、其他公司机构的非临床试验自发报告，则所有不良事件包括严重和非严重不良事件都应该进行汇报。相应的，上述不同来源的药物不良事件个例报告 ......