第九章 药物安全警戒中的信号检测

药物安全警戒中的信号检测是该领域知识开发过程的”前线”，它需要应用到临床医学判断、分子水平的药理学知识、统计、风险管理和信息技术。在一根含有信号检测（知识探索）、信号评估和界定的连续轴上，它代表的起始和整个过程也是我们对科学证据进行评估、以判断是否支持或反对药物和不良事件之间的因果关系。信号检测的最终目的是分辨出在临床特点、严重程度和（或）频率上新的、有特点的不良事件。对于一些罕见的不良事件、有很长潜伏期的不良事件或临床试验中的排除人群，临床前和产品上市批准前的信号检测活动并非最理想，所以产品上市后的信号 ......