第三节 抗体药物药动学的研究方法和特点

抗体药物药动学的研究方法与蛋白尤其是DNA重组蛋白相似，但也和抗体药物的类别（治疗或预防性抗体药物、放射性抗体药物或免疫毒素抗体）、毒性和疗效的特殊需求有关。通常，抗体是以DNA重组方法生产的蛋白，因此对重组蛋白的规范要求也适用于抗体药物。测定生物样品中抗体药物方法包括生物鉴定法、抗体依赖性细胞的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）以及免疫学方法，如抗原表达细胞免疫荧光标记抗体竞争法、抗原表达细胞免疫放射性标记抗体竞争法、EIA法和ELISA法，其中ELISA法是最常用的方法。 ......