[文献资料]73.什么是严重不良事件？

严重不良事件（ Serious Adverse Event ， SAE ）指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：死亡.试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了CFDA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员（可为药剂师、研究协调员或研究者本人）对试验用药物进行管理。在双盲试验中，还应保证试验用药物是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治 ......