[文献资料]第二节 随机对照双盲试验

当一种新的治疗方法被提出时，应进行临床疗效研究。有些临床医师可能会在病人身上进行试验而不设对照，即没有与使用常规方法或用安慰剂的类似病人进行比较。报道结果时，可能会强调疗效好的例子等，这些均会造成试验结果偏离真实情况。要得到正确的结果，应进行科学的随机对照试验（randomized control trial，RCT）。对多中心临床试验样本含量估计我国卫生部新药审批办法规定，临床试验Ⅰ期临床可在10～30例，期临床一般应不少于300例(其主要病种不少于100例),必须设计对照组，其病例数根据专业和统计学要 ......