[文献资料]第四节 通过恢复或揭露降低严重度

第3种方法有很多角度， JC的预防性风险缓解指南基本忽略了该方法，因为其重点主要在于重新设计以消除根本原因。想反地， ISO 14971则广泛提供了安全信息揭露的想关指南，包括产品标签声明、性能规范、使用说明、不安全使用的警报和局限性。这些文件必须随新的分析系统一起提供。医学实验室在检出问题后着重恢复，并将想关信息附带于检测结果中，包括参考范围、危急值警报、标本识别号或标本状态、干扰物信息、患者检测结果重大改变的信息。值为3.5～5.5表示中等的过程,此时SQC是有效的，但需要多规则质量控制程序，以及每批 ......