[治疗]ESC关于心血管器械临床评估的原则、目前存在的问题与建议概要与解读

作为全球知名的心脏病学术团体， ESC针对欧盟医疗器械监管制度改革提出了诸多建议，该报告已于2011年5月14日发表在《欧洲心脏杂志》 （ European Heart Journal ）上。针对相同适应证患者并在相似条件下，医疗器械的临床安全性和有效性在不同国家之间不会像药物一样有太大的变化，但是会被医生的经验所影响。对比目前国内医疗器械审批监管的现状， ESC政策指导文件所体现出的“平衡高质量的临床证据与推动创新” 、 “医疗器械的集中监管” 、 “建立规范的医疗设备目录”这几点原则，对于规范国内医疗 ......