附10 药品注册管理体系

本课题通过与发达国家比较，结合我国的实际情况，提出了适应我国2020年小康社会下保证公众健康水平的药品注册管理目标任务和策略措施。1 .我国药品注册管理法规体系的初步框架虽已构建，但内涵不足，部分领域阙如。1 .加快药品注册管理法律法规建设，逐步建立起具有科学依据的适合中国国情的药品注册管理的法规体系。4 .制药企业的风险管理意识薄弱，风险管理体系尚未建立。2 .缺乏上市后药品高风险再评价工作机制，特别是中药注射液等高风险产品的跟踪评价机制尚未建立。3 .加强再评价的管理和方法学研究。7 .开展培训，强化 ......