第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统

按照法律法规和GCP原则进行临床试验，最后会得到大量的试验数据，这些数据是对试验器械的安全性和有效性进行评价的基础。由于临床试验耗时长，涉及的人员、材料、文件、数据众多，为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。随着临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展，为临床试验及其数据管理的规范化提供了技术支持。 ......