三、药物流行病学应用于特殊人群药物安全评估（Applying Pharmacoepidemiology to Drug Safety Evaluation in Special Populations

药物对胎儿和新生儿有潜在风险。因此，除非所研发的药物是专用于妊娠有关的疾病，出于伦理学考虑，孕妇常被排除在临床试验之外。因此在很多药品上市时缺乏其对人类妊娠影响的数据。妊娠期药物安全的数据主要来源于动物生殖毒理学研究。采用观察性的流行病学研究是监测和评估药物与妊娠结果关联的有效方法。妊娠用药登记是典型的前瞻性观察研究，用以收集孕期药物暴露及相应妊娠结果资料。妊娠用药登记不同于上市后的被动监测系统，药物暴露的数据是在孕妇知道怀孕结果之前就开始收集的，因而避免了回忆偏倚（recall bias）。上面的两个例 ......