第六节　文件管理SOP

明确临床试验研究者文件夹（下称： ITF ）保存文件的名称及质量要求，保证试验文件的完整、准确。ITF是为保存GCP要求研究者保存的文件而建立的文件夹（表6 -.ITF由主要研究者（下称： PI ）授权的文件管理员建立并保管。任何在“知情同意书”中未提及的人员或组织都不得查看含受试者个人信息的试验文件。试验完成后，应立即提交给机构档案室文件管理员，文件管理员按照TA . FM . 002要求的流程将文件保存到ITF 。ITF必须包含但不限于以下文件。当完成试验全部受试者的临床观察/随访及不良事件的随访后， ......